今日（9月28日），輝瑞公司（Pfizer）公司宣布，美國FDA批準該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線(xiàn)療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過(guò)FDA批準的診斷測試得到確認。
肺癌是世界范圍導致癌癥死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌總數的85%。據統計75%的NSCLC患者在確診時(shí)癌癥已經(jīng)轉移或處于晚期，他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細胞生長(cháng)和分裂的蛋白。當EGFR基因發(fā)生突變后，它會(huì )導致蛋白過(guò)度活躍，從而導致癌細胞的生成。EGFR基因突變出現在10-35%的NSCLC患者中，最常見(jiàn)的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類(lèi)腫瘤的治療仍然是一個(gè)重大挑戰。
Vizimpro是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的口服，不可逆的人體表皮生長(cháng)因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。
這一批準是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開(kāi)放標簽3期臨床研究的結果。總計452名患者被隨機分為兩組，接受Vizimpro或者活性對照的治療。該試驗的主要終點(diǎn)為由獨立的放射學(xué)審查委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。根據IRC評估的PFS，Vizimpro與活性對照相比，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的中位PFS（p<0.0001）。Vizimpro治療組PFS為14.7個(gè)月（95% CI： 11.1， 16.6），活性對照組為9.2個(gè)月（95% CI： 9.1， 11.0）。
“改善患者的治療結果一直是我們研發(fā)新藥的中心。Vizimpro是輝瑞致力于為存在嚴重未滿(mǎn)足醫療需求的肺癌患者提供更多醫療選擇這一宗旨的又一體現，”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說(shuō)：“今天的批準，讓輝瑞擁有靶向3種獨特肺癌生物標志物的療法。”
“攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見(jiàn)癌癥，特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福，” ARCHER 1050研究的首席研究員，香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主席Tony Mok博士說(shuō)：“ARCHER 1050的試驗結果，意味著(zhù)Vizimpro應該被考慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線(xiàn)療法選擇。”
2018-09-28
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